药品质量自查报告新版多篇

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为进一步规范和加强我市麻醉药品、精神药品使用管理，2013年4 -6月份，全市各级卫生行政部门组织开展了辖区内医疗机构麻醉药品和第一类精神药品专项监督检查。现将有关情况通报如下:

一、总体情况

此次检查采取听取汇报、查看资料和实地检查相结合的方式，全市共检查各级各类医疗机构115家，其中使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构100家，均持有市级卫生行政部门核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

从各单位自查和现场检查情况看，我市各级医疗机构对麻醉药品、精神药品使用管理工作较为重视，能积极采取措施，确保麻精药品使用安全，主要体现在:

（一）医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品管理法律意识提高。

一是医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品能够依法审批；二是医疗机构均凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》到定点药品批发企业采购；三是医疗机构能根据法律法规的要求制定麻醉药品、精神药品管理制度；四是医疗机构能够配备专职人员负责麻精药品管理；五是二级以上医疗机构和部分民营医院建立由分管院长负责，医务、药房、保卫等部门参加的麻精药品管理组织。

（二）医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品使用人员管理加强。

一是大部分医疗机构能积极开展本机构医务人员麻精药品使用与安全管理相关知识培训；二是二级以上医疗机构和部分民营医院等能按照规定对培训考核合格的执业医师授予麻醉药品和第一类精神药品处方权，并建立了麻精药品处方医师不定期抽查与考核制度；三是宣城市人民医院、宣城中心医院等部分医疗机构能不定期开展对麻醉药品和第一类精神药品使用管理的内部专项检查。

（三）医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品储存管理较为规范。

医疗机构基本配备了麻醉、精神药品专用保险柜，门、窗安装有防盗设施。宣城市人民医院、泾县医院等麻精药品专库还安装了红外线报警监控装置；宣城中心医院、宣城市仁杰医院、宣城市骨科医院等医疗机构麻精药品库房内或外安装了监控装置；一些医疗机构对麻精药品库房设有夜间专人值班。大部分医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品能实行专人负责、专库(柜)加锁、专用帐册、专用处方、专册登记“五专管理”，建立较完整入库验收、进出库复核及药品消耗、交接、空安瓿回收销毁等记录，药品去向清楚，帐物相符。此次检查中未发现医疗机构有麻精药品失窃、被骗情况。

二、存在的主要问题

（一）医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品组织管理不规范。

一些民营医院、乡镇卫生院等未建立由分管负责人负责的麻醉药品和精神药品管理组织，承担本机构麻精药品日常管理工作的专职人员变动较大，管理不稳定，工作缺乏连续性。少数医疗机构管理组织职责不明确，分工不具体，对相关业务不熟悉，如宣城九洲医院、宣城朝阳医院等。

（二）医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品知识培训不到位。

执法人员在检查中对医疗机构使用和管理麻精药品的相关人员进行了法律法规知识熟知程度的了解，发现部分医疗机构尤其是民营医院类的一些规模较小医院，责任意识不强，未建立培训制度，从医院分管负责人到药房、医师等，未定期接受过麻精药品使用管理相关法规知识培训。有的分管院长和专职人员虽然了解麻醉药品和第一类精神药品的重要性，但是缺乏管理知识，不知如何落实麻醉药品、精神药品使用和管理职责。

（三）医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品管理存在安全隐患。

一是部分医疗机构麻精药品库房的防盗门、窗以及保险柜等安全设施不完善。有的医院未安装监控装置，门诊药房、麻醉科等调配的少量麻精药品存放于普通木台抽屉或药品急救车中，“双人双锁”管理制度未能有效落实。

二是少数医疗机构未能严格地实行麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”。有的未以文件形式规定麻精药品的专职人员、获得处方资格的医师和获得调剂资格的药师；有的医疗机构专账、专册登记不及时或登记项目、内容不全，专册没有载明发药人、审核人、领药人签名、用药科室等等项目；有的基数管理不清，药品消耗记录不完整，没有空安瓿回收、销毁记录，未及时实行交接；个别医疗机构未使用进出库专用帐册，未实行麻精药品入库验收、出库复核管理，如宣城九洲医院等。

三是一些医疗机构麻醉药品和第一类精神药品处方的调剂不规范。部分民营医院只有药士进行处方调配，缺乏药师以上专业技术任职资格的人员负责处方的审核、核对和发药。个别医疗机构专用处方格式不符合规定，专用处方书写不规范，存在执业医师未经培训合格、未取得处方资格开具麻醉药品和第一类精神药品处方现象。

三、下一步工作要求

（一）突出重点，明确责任，进一步加强医疗机构麻精药品监管。

各县市区要充分认识对医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的合法、安全、合理使用管理的重要性，要明确各职能部门管理责任，密切配合，加强信息沟通。要结合工作实际，将专项检查变为常态化管理，进一步加强对医疗机构麻醉药品、精神药品的监督与管理。市卫生局卫生监督局、各县市区卫生局要对此次专项监督检查认真总结，要适时开展跟踪检查，督促存在问题的医疗机构加强整改落实，对逾期不整改、整改措施不力、整改不到位的单位要依法立案查处。

（二）强化培训，完善制度，提高法律意识和责任意识。

各医疗机构要严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（试行）等相关规定，组织本机构有关人员认真学习麻精药品管理知识，完善管理组织和制度，制定定期培训计划，并按照计划进行培训，确保专职人员和使用、管理人员熟悉麻精药品使用与管理制度和工作流程，认真履行各自岗位职责，切实担负起管理责任。

各有关医疗机构要针对本通报中指出的问题和执法人员现场检查时提出的问题及下达的卫生监督意见书中责令整改意见，举一反三，认真整改，不断完善各项管理制度和安全保障措施，进一步强化麻醉药品和精神药品安全管理工作。

20xx年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、我院已经于2009年7月通过XXX ……此处隐藏12257个字……xxxx认真对供货单位及其销xx人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，

指导并监督药品采购、储存、陈列、销xx等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控xx及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量xxxxxx履行的职责。

（二）人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量xxxxxx为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中药饮片的删除这句）。

xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业xx定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件

本药房按照有关法律法规xx定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理xx度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并xx定了药品质量管理xx度：药品采购、验收、陈列、销xx、储存、养护等环节的管理xx度，供货单位和采购品种审核xx度，处方药销xx管理xx度。药品拆零管理xx度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理xx度，记录和凭证管理xx度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理xx度，中药饮片处方审核、调配、核对管理xx度，药品有效期管理xx度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康xx度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理xx度，人员培训及考核xx度，药品不良反应报告xx度，计算机系统管理xx度，执行药品电子监管xx度，xx定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销xx，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销xx、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

（四）设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销xx柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，xx出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销xx所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含x专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购

药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控xx，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先xx定了严格的采购管理xx度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控xx和规定。

（1）采购企业合法性

对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原xxxx的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证xxxx或者《药品经营质量管理规范》认证xxxx复印件，相关xxxx、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构xx码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量xxxxxx审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取xxxx。xxxx应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销xx员合法性和质量保证协议书的签订

检查供货方销xx员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销xx员供货单位公章原xxxx的销xx人员xxxxxx复印件；检查供货单位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、xxxxxx号码，以及授权销xx的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具xxxx；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量xxxxxx负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收

为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们xx定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有xx表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量xxxxxx。

（六）陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。

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